医薬品や医療用具、食品などの安全性を含む品質保証の手段として、工場などの製造設備（ハード）およびその品質管理・製造管理（ソフト）について、事業者が遵守しなければならないことを明確にした基準のこと。GMPを最初に法制化したのは米国で、1962年に「連邦食品・医薬品・化粧品法」の中に「薬品の製造規範（GMP）に関する事項」が取り入れられた。WHO（世界保健機構）は米国版GMPをベースにGMPを作成し、1969年の国連総会で加盟国に対して国内でGMPを採用し、医薬品貿易においてGMPに基づく証明制度を採用するように勧告した。

これを受けて日本では、1974年に厚生省薬務局長通知「医薬品の製造および品質管理に関する基準」により医薬品GMPが作成され、以後医療用具、医薬部外品についても厚生省薬務局長通知が作られている。